一、醫(yī)療（基礎研究/醫(yī)藥制造/消費終端）

1、恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童適應癥獲批上市

8月27日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑新規(guī)格（1ml:300μg，8噴，每噴15μg（按C13H16N2計），1ml:500μg，8 噴，每噴 25μg（按 C13H16N2 計））上市，用于2-6周歲兒童全麻手術前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮。2009年，恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液為國內首家獲批上市。公司已經在售的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑（規(guī)格1ml:500μg，8噴，每噴25μg（按C13H16N2計））于2023年3月獲批上市，用于成人術前鎮(zhèn)靜/抗焦慮，為全球首款鹽酸右美托咪定鼻噴劑型。

2、華海藥業(yè)：制劑產品坎地沙坦酯片獲得美國FDA批準文號

8月26日，華海藥業(yè)公告，公司向美國FDA申報的坎地沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準?？驳厣程辊テ饕糜谥委煾哐獕??？驳厣程辊テ葾straZeneca研發(fā)，于1998年6月在美國上市。當前，美國境內，坎地沙坦酯片主要生產商有Alembic、Viatris、Macleods等。2022年該藥品美國市場銷售額約3,336.83萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。截至目前，公司在坎地沙坦酯片項目上已投入研發(fā)費用約1,078萬元人民幣。

3、康泰醫(yī)學：彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證

8月28日，康泰醫(yī)學公告顯示，公司于近日取得了由河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，取得注冊證的產品為彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)?？堤┽t(yī)學表示，上述醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司“超聲類”產品類別，對公司發(fā)展具有正面影響。后期實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，公司目前尚無法準確預測上述產品對公司未來營業(yè)收入的影響。

二、政策梳理

1、四部門共同制定《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》

【國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》】8月23日，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局發(fā)布《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，據(jù)介紹，第四批清單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑等治療領域。第四批清單主要有四個特點：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國內暫無通用名上市，有助于填補國內用藥空白；二是貼近兒童用藥特點。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；三是關注罕見病患者群體。經多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥；四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨床應用前景和市場空間。

一、醫(yī)療（基礎研究/醫(yī)藥制造/消費終端）
1、恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童適應癥獲批上市
2、華海藥業(yè)：制劑產品坎地沙坦酯片獲得美國FDA批準文號
3、康泰醫(yī)學：彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證
二、政策梳理
1、四部門共同制定《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》