一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、阿斯利康BTK抑制劑新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

9月1日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）血液腫瘤產(chǎn)品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）新適應(yīng)癥上市，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL/SLL是成人白血病中的常見(jiàn)類(lèi)型之一，此類(lèi)疾病屬于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。

2、正大天晴第三款沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉仿制藥獲批上市

9月1日，正大天晴的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該品種為國(guó)內(nèi)第三款獲批的沙庫(kù)巴曲纈沙坦仿制藥。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉（商品名：諾欣妥）原研來(lái)自諾華，是由沙庫(kù)巴曲和纈沙坦兩種成分以1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體，為驅(qū)動(dòng)諾華業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心藥物之一。原研沙庫(kù)巴曲纈沙坦由諾華公司開(kāi)發(fā)，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片含有腦啡肽酶抑制劑沙庫(kù)巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦，通過(guò)LBQ657（前藥沙庫(kù)巴曲的活性代謝產(chǎn)物）抑制腦啡肽酶，同時(shí)通過(guò)纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體，發(fā)揮舒張血管、預(yù)防和逆轉(zhuǎn)心血管重構(gòu)和尿鈉排泄等作用。上周，兩款沙庫(kù)巴曲纈沙坦仿制藥同日獲批，來(lái)自方生和醫(yī)藥和石藥集團(tuán)。

3、智飛生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

9月1日，智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日獲悉，由公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。據(jù)公告，肺炎鏈球菌是導(dǎo)致各年齡組人群社區(qū)獲得性肺炎的最重要病原菌，同時(shí)也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗適用于2歲及以上兒童、成人預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病，是目前國(guó)內(nèi)外預(yù)防肺炎球菌感染的最主要產(chǎn)品之一。

二、政策梳理

1、國(guó)家醫(yī)保局：386個(gè)藥品通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查

【國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公示2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》】9月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公示2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，名單顯示386個(gè)（目錄外222個(gè)，目錄內(nèi)164個(gè)）藥品通過(guò)形式審查，此前公示共有390個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查；公告稱(chēng)，2023年8月18日至24日，我局向社會(huì)公示了《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》。根據(jù)各方反饋意見(jiàn)，我局按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正，現(xiàn)正式公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》；通過(guò)形式審查，僅代表該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，獲得了參加下一步評(píng)審的資格。只有通過(guò)評(píng)審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品，才能最終被納入目錄。下一步，我局將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》的要求，按程序組織開(kāi)展專(zhuān)家評(píng)審等工作。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)關(guān)注國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”，及時(shí)獲取國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)形式審查、評(píng)審、談判、協(xié)議簽署等信息。

一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）
1、阿斯利康BTK抑制劑新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批
2、正大天晴第三款沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉仿制藥獲批上市
3、智飛生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得藥品注冊(cè)證書(shū)
二、政策梳理
1、國(guó)家醫(yī)保局：386個(gè)藥品通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查