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概述

調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、霖晏醫(yī)療完成B+輪融資

3月10日，霖晏醫(yī)療完成B+輪融資，投資方為華醫(yī)資本。霖晏醫(yī)療成立于2007年，公司總部位于中國上海市，是一家脊柱手術(shù)混合現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航設(shè)備提供商。

2、賽橋生物完成B+輪融資

3月10日，賽橋生物完成B+輪融資，投資方為復(fù)健資本、常高新。賽橋生物成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家生物技術(shù)服務(wù)提供商。

3、愈方生物完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資

愈方生物完成數(shù)億人民幣Pre-A輪融資，投資方為南京江北新區(qū)科技投資集團(tuán)、夏星投資、上海生物醫(yī)藥基金、國方資本、宏科百世。愈方生物成立于2021年，公司總部位于中國浙江省，是一家靶向端粒機(jī)制基因治療藥物開發(fā)企業(yè)。

4、德立福瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資

3月10日，德立福瑞醫(yī)藥完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為合盈資本。德立福瑞醫(yī)藥成立于2010年，公司總部位于中國北京市，是一家仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、上海將在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知》】3月5日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展“免陪照護(hù)服務(wù)”工作的通知，本市決定在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)工作。原則上，2025年5月底之前，市級(jí)、區(qū)級(jí)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室）全部開展“免陪照護(hù)服務(wù)”試點(diǎn)，其他類型的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加試點(diǎn)的，也可參加首批試點(diǎn)。采用1+X的病區(qū)模式，其中1為重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，X為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇的其他病區(qū)或單元（數(shù)量不限）。“免陪照護(hù)服務(wù)”僅適用于免陪照護(hù)病區(qū)的特級(jí)、Ⅰ級(jí)護(hù)理的住院患者。

2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照?qǐng)?zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。

3、廣東公布“免陪照護(hù)服務(wù)”項(xiàng)目及最高限價(jià)

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護(hù)服務(wù)”價(jià)格項(xiàng)目的通知》】2月25日，廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護(hù)服務(wù)”價(jià)格項(xiàng)目的通知》，規(guī)定了“免陪照護(hù)服務(wù)”價(jià)格項(xiàng)目及全省最高限價(jià)。以“一對(duì)三”服務(wù)為例，設(shè)定最高限價(jià)為140元/日，如果患者有“一對(duì)二”“一對(duì)一”或其他個(gè)性化需求，也有相關(guān)限價(jià)規(guī)定。

4、湖南省醫(yī)保局將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店管理

【湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)基本醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店管理》的通知】2月19日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)基本醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店管理》的通知，從省市醫(yī)保部門日常監(jiān)管和國家醫(yī)保局專項(xiàng)飛檢情況來看，還存在虛假處方、先藥后方、價(jià)格虛高、管理失范等現(xiàn)象，損害參保人合法權(quán)益，威脅醫(yī)保基金安全。為更好服務(wù)參保群眾，維護(hù)醫(yī)?；鸢踩瑢⒓訌?qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店資源規(guī)劃和納入退出管理、規(guī)范定點(diǎn)零售藥店購藥處方、加強(qiáng)定點(diǎn)零售藥店價(jià)格管理、加強(qiáng)醫(yī)保信息系統(tǒng)支撐、全面加強(qiáng)定點(diǎn)零售藥店醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、安圖生物

安圖生物2項(xiàng)核酸檢測產(chǎn)品、1項(xiàng)液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

3月11日，安圖生物鮑曼不動(dòng)桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）3項(xiàng)產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。新產(chǎn)品注冊(cè)證的取得，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場需求。

安圖生物與西安交大一附院聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)成功召開

3月10日，安圖生物與西安交大一附院聯(lián)合啟動(dòng)“腫瘤分子診斷技術(shù)的研發(fā)及臨床應(yīng)用方案”項(xiàng)目，雙方將共建智慧化檢驗(yàn)研究院，推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新。

安圖生物：再獲兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證 TORCH系列產(chǎn)品守護(hù)母嬰健康

2月28日，安圖生物人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊(cè)證，填補(bǔ)國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)人細(xì)小病毒B19檢測空白，成為國內(nèi)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光TORCH系列檢測產(chǎn)品最完備的企業(yè)之一。

安圖生物兩項(xiàng)產(chǎn)品獲歐盟CE IVDR Class D 證書

2月24日，安圖生物人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）聯(lián)合檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）與丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)——TÜV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)CE IVDR Class D證書。

安圖生物：控股股東增持公司股份計(jì)劃完成

2月20日，安圖生物控股股東安圖實(shí)業(yè)完成增持計(jì)劃，累計(jì)增持公司股份554.13萬股，占公司總股本的0.95%，增持金額為2.19億元，增持后持股占比達(dá)56.70%。

2、華大基因

華大基因Ai99總檢系統(tǒng)預(yù)發(fā)布，疾病防控邁入主動(dòng)健康新紀(jì)元

3月15日，2025五湖健康大會(huì)-第九屆中國慢病健康管理與大健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)暨老年保健與老年健康發(fā)展論壇在武漢光谷科技會(huì)展中心正式啟幕。

在大會(huì)聚焦慢性病健康管理，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心議題下，華大基因以“星元啟幕，智見未來”為主題召開了一場盛大的產(chǎn)品預(yù)發(fā)布會(huì)，首次向全球展示了獨(dú)具突破性創(chuàng)新與技術(shù)優(yōu)勢的疾病防控體系——13311i疾病防控體系與Ai99總檢系統(tǒng)，吸引了線上線下眾多大健康從業(yè)者及媒體的關(guān)注。

華大基因沙特合資公司Genalive中標(biāo)9.5億外送檢測服務(wù)訂單

3月12日，沙特國家醫(yī)療集采公司(NUPCO)正式公布公立醫(yī)院三年期外送檢測服務(wù)集中采購項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果。華大基因沙特合資公司Genalive憑借全球領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力與本地化服務(wù)能力，中標(biāo)9.5億人民幣訂單。這是Genalive在沙特迄今最大的一筆外送檢測服務(wù)訂單，將為提升本地精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)水平提供有力支持。

諾唯贊：與華大基因簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在生殖遺傳、腫瘤防控等方向合作

3月7日，諾唯贊公告，公司與華大基因簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方擬依托各自的專業(yè)技術(shù)、行業(yè)地位和資源優(yōu)勢，在生殖遺傳、腫瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等業(yè)務(wù)方向進(jìn)行戰(zhàn)略合作。合作期限為5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。

華大基因互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式上線ChatBGI

2月22日，華大基因互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式發(fā)布了ChatBGI，深度融合了華大基因在多個(gè)領(lǐng)域的海量知識(shí)庫與大語言模型，構(gòu)建了智能化檢測服務(wù)體系，能夠提供更專業(yè)高效的服務(wù)。

華大基因發(fā)布PTseq-TB結(jié)核tNGS檢測本地化方案

2月19日，華大基因發(fā)布PTseq-TB結(jié)核tNGS檢測本地化方案，通過“標(biāo)準(zhǔn)化試劑+智能化分析+全流程賦能”模式，助力耐藥結(jié)核的精準(zhǔn)診斷，提升診斷時(shí)效性。

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