010-53322951
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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、通化東寶：精蛋白人胰島素混合注射液（30R）獲境外上市許可
3月20日，通化東寶公告，公司收到烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品精蛋白人胰島素混合注射液（30R）的上市許可。該產(chǎn)品適用于1型或2型糖尿病。
2、康恩貝：子公司乙酰半胱氨酸溶液獲美國FDA批準(zhǔn)
3月20日，康恩貝公告，公司全資子公司金華康恩貝在美國設(shè)立的全資子公司美國康恩貝收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，美國康恩貝向FDA申報(bào)的的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準(zhǔn)。乙酰半胱氨酸作為粘液溶解劑，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。在特殊情況下，該藥物也可用于化解過量服用對乙酰氨基酚引發(fā)的中毒反應(yīng)。
3、恒瑞醫(yī)藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對宮頸癌
據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月19日，恒瑞醫(yī)藥宣布其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的人表皮生長因子受體2 （HER2）表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這也是瑞康曲妥珠單抗第8次納入擬突破性治療品種。
二、政策梳理
國務(wù)院：提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】3月20日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，文件從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)中藥藥品價(jià)值評估和配備使用、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)中藥開放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個(gè)方面提出21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
文件要求實(shí)現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強(qiáng)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國式現(xiàn)代化。
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