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概述
調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、申基生物完成B+輪融資

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn),3月27日,申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年,公司總部位于中國江蘇省,是一家POCT診斷產(chǎn)品與腫瘤分子診斷產(chǎn)品研發(fā)商。

2、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資

3月25日,廣化制藥獲得2.5億人民幣戰(zhàn)略投資。廣化制藥成立于2023年,公司總部位于中國湖北省,是一家化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)商。

3、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資

3月24日,康惠制藥獲得5.43億人民幣戰(zhàn)略投資,投資方為悅搜電子商務(wù)??祷葜扑幊闪⒂?009年,公司總部位于中國陜西省,是一家中成藥研發(fā)商。

4、安達(dá)生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資

3月24日,安達(dá)生物藥物開發(fā)完成數(shù)千萬人民幣A輪融資,投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國基金、浦信資本、博通創(chuàng)投。安達(dá)生物藥物開發(fā)成立于2018年,公司總部位于中國廣東省,是一家新型腫瘤個體化治療性疫苗研發(fā)商。

5、征祥醫(yī)藥獲得戰(zhàn)略投資

3月4日,征祥醫(yī)藥獲得戰(zhàn)略投資,投資方為中博聚力。征祥醫(yī)藥成立于2018年,公司總部位于中國浙江省,是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

6暢溪醫(yī)療完成D輪融資

3月4日,暢溪醫(yī)療完成D輪融資。暢溪醫(yī)療成立于2015年,公司總部位于中國浙江省,是一家呼吸系統(tǒng)藥物遞送產(chǎn)品研發(fā)商。

7、優(yōu)愷澤獲得8000萬人民幣戰(zhàn)略投資

2月26日,優(yōu)愷澤獲得8000萬人民幣戰(zhàn)略投資,投資方為橫琴投資。優(yōu)愷澤成立于2024年,公司總部位于中國上海市,是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

8、宜生康完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資

2月26日,宜生康完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資,投資方為博瑞資本。宜生康成立于2018年,公司總部位于中國北京市,是一家醫(yī)療健康公司。

二、季度重要政策動態(tài)

1、3月31日起,全國公立醫(yī)療機構(gòu)取消門診預(yù)交金

【國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》】3月25日,國家衛(wèi)生健康委、財政部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)預(yù)交金管理工作的通知》,自2025年3月31日起,全國公立醫(yī)療機構(gòu)取消門診預(yù)交金、規(guī)范住院預(yù)交金管理。

《通知》要求,2025年3月31日起,全面停止收取門診預(yù)交金。同時,降低住院預(yù)交金額度,醫(yī)?;颊咦≡侯A(yù)交金額度降至同病種個人自付平均水平,自2025年6月30日起執(zhí)行。

2、國務(wù)院:提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》】3月20日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,文件從加強中藥資源保護利用、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)中藥藥品價值評估和配備使用、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、強化中藥質(zhì)量監(jiān)管、推動中藥開放發(fā)展、提高綜合治理能力和保障水平等8個方面提出21項重點任務(wù)。

文件要求實現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給,加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系,形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進(jìn)、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局,更好增進(jìn)人民健康福祉和服務(wù)中國式現(xiàn)代化。

3、上海將在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務(wù)”試點

【上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務(wù)”工作的通知》】3月5日,上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于試點開展“免陪照護服務(wù)”工作的通知,本市決定在三級醫(yī)療機構(gòu)首批開展“免陪照護服務(wù)”試點工作。原則上,2025年5月底之前,市級、區(qū)級三級醫(yī)療機構(gòu)(設(shè)有重癥監(jiān)護室)全部開展“免陪照護服務(wù)”試點,其他類型的公立醫(yī)療機構(gòu)自愿參加試點的,也可參加首批試點。采用1+X的病區(qū)模式,其中1為重癥監(jiān)護病區(qū),X為醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況選擇的其他病區(qū)或單元(數(shù)量不限)。“免陪照護服務(wù)”僅適用于免陪照護病區(qū)的特級、Ⅰ級護理的住院患者。

4、《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》,此次修訂新增《公告》正文部分,內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接,明確不同檢查結(jié)果對應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?!豆妗纷?025年5月1日施行,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)同時廢止。

5、廣東公布“免陪照護服務(wù)”項目及最高限價

【廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護服務(wù)”價格項目的通知》】2月25日,廣東省醫(yī)療保障局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于公布“免陪照護服務(wù)”價格項目的通知》,規(guī)定了“免陪照護服務(wù)”價格項目及全省最高限價。以“一對三”服務(wù)為例,設(shè)定最高限價為140元/日,如果患者有“一對二”“一對一”或其他個性化需求,也有相關(guān)限價規(guī)定。

6、湖南省醫(yī)保局將進(jìn)一步加強醫(yī)保定點零售藥店管理

【湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進(jìn)一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理》的通知】2月19日,湖南省醫(yī)保局發(fā)布《進(jìn)一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理》的通知,從省市醫(yī)保部門日常監(jiān)管和國家醫(yī)保局專項飛檢情況來看,還存在虛假處方、先藥后方、價格虛高、管理失范等現(xiàn)象,損害參保人合法權(quán)益,威脅醫(yī)保基金安全。為更好服務(wù)參保群眾,維護醫(yī)?;鸢踩?,將加強醫(yī)保定點零售藥店資源規(guī)劃和納入退出管理、規(guī)范定點零售藥店購藥處方、加強定點零售藥店價格管理、加強醫(yī)保信息系統(tǒng)支撐、全面加強定點零售藥店醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管。

7、國家醫(yī)保局發(fā)布2025年度第一批重點事項清單

【國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》】2月14日,國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》,針對定點醫(yī)藥機構(gòu)的即時結(jié)算,針對醫(yī)藥企業(yè)的集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算均作為2025年重點事項出現(xiàn)在清單中。‍‍‍‍‍‍‍‍此外,還有針對參保人員門診慢特病10個病種跨省費用直接結(jié)算等。

8、國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》】2月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告,推出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報等若干措施,進(jìn)一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新,構(gòu)建以市場需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系?!豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》,共九條舉措,第一至第五條,主要從新原料注冊備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機制的具體措施,第六至第九條,主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)。

、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥:子公司HRS-9813膠囊獲藥物臨床試驗批準(zhǔn)

4月1日,恒瑞醫(yī)藥公告,子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,臨床前數(shù)據(jù)顯示可顯著改善小鼠肺功能和肺纖維化,且安全性良好。截至目前,HRS-9813相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9827萬元。

恒瑞醫(yī)藥:硫酸艾瑪昔替尼片新增適應(yīng)癥獲藥品注冊證書

3月31日,恒瑞醫(yī)藥公告,公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)新增適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。該藥品為高選擇性的JAK1抑制劑,公司已累計研發(fā)投入約107,149萬元。2024年同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為81.14億美元。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102聯(lián)合治療晚期實體瘤獲批臨床

3月27日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)開展一項注射用SHR-A2102聯(lián)合其他抗腫瘤治療在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放Ⅱ期臨床研究。

恒瑞醫(yī)藥:注射用SHR-9803獲藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

3月26日,恒瑞醫(yī)藥公告,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-9803的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。注射用SHR-9803為1類治療用生物制品,能夠激活抗腫瘤免疫活性,達(dá)到治療腫瘤目的。該藥物能特異性結(jié)合清除腫瘤內(nèi)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞,同時減少對外周Tregs影響,提高安全性和有效性。截至目前,注射用SHR-9803相關(guān)項目累計研發(fā)投入約1074萬元。

恒瑞醫(yī)藥授予默沙東一款Lp口服小分子抑制劑海外權(quán)利

3月25日,恒瑞醫(yī)藥與默沙東達(dá)成協(xié)議,將Lp口服小分子抑制劑項目許可給默沙東,默沙東將支付2億美元首付款,恒瑞有資格獲得最高17.7億美元里程碑付款。

恒瑞醫(yī)藥子公司取得注射用SHR-A1811聯(lián)合方案的臨床試驗批準(zhǔn)

3月6日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、上海盛迪醫(yī)藥收到關(guān)于注射用SHR-A1811等四種藥物的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將開展晚期實體腫瘤治療研究。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合放化療治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者研究登上JTO

3月5日,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的卡瑞利珠單抗在聯(lián)合放化療治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的研究中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性,相關(guān)研究發(fā)表于頂級期刊《JournalofThoracicOncology》。

恒瑞創(chuàng)新藥達(dá)爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療III期臨床研究達(dá)到主要終點

2月23日,恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片在HR陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療III期臨床試驗中達(dá)到主要終點,顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥:全資子公司收到司美格魯肽注射液上市許可申請受理通知書

4月1日,華東醫(yī)藥公告,全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,由江東公司申報的司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理。該藥物為長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏(0.05%)sNDA獲美國FDA受理

3月19日,華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國合作方 Arcutis Biotherapeutics,Inc. (NASDAQ:ARQT,以下簡稱“Arcutis”)對外宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了其ZORYVE (羅氟司特)乳膏(0.05%) 的補充新藥申請 (sNDA),用于 2 至 5 歲兒童輕度至中度特應(yīng)性皮炎(AD)的局部治療。根據(jù)《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》,美國FDA對該申請的目標(biāo)行動日期為 2025 年 10 月 13 日。

華東醫(yī)藥卵巢癌ADC愛拉赫®補充申請獲受理

3月10日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥”)發(fā)布的公告顯示,由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)申報的索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

華東醫(yī)藥:Sinclair欣可麗美學(xué)全能型皮膚治療設(shè)備V30注冊申請獲受理

3月5日,華東醫(yī)藥全資子公司Viora的三類醫(yī)療器械光學(xué)射頻治療儀V30注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理,該產(chǎn)品集射頻、強脈沖光、激光能量源為一體,擬用于皮膚緊致等醫(yī)美治療,將豐富華東醫(yī)藥國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。

華東醫(yī)藥國產(chǎn)首家烏司奴單抗注射液賽樂信,兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲批上市

3月4日,華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液(賽樂信)新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn),該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥,有望惠及國內(nèi)更多銀屑病患者。

華東醫(yī)藥:全資子公司獲得HDM1005注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書

3月3日,華東醫(yī)藥公告,公司全資子公司中美華東收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。HDM1005注射液是多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑,用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治療。這是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要進(jìn)展,將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

華東醫(yī)藥:GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液新適應(yīng)癥中國IND獲得批準(zhǔn)

2月25日,華東醫(yī)藥股份有限公司宣布,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥為用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治療。

華東醫(yī)藥德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理

2月21日,華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理,該產(chǎn)品用于治療成人2型糖尿病,有望豐富公司糖尿病產(chǎn)品線,提升核心競爭力。

3、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥:4月24日獲融資買入445.02萬元,占當(dāng)日流入資金比例為7.85%

4月24日,上海醫(yī)藥獲融資買入445.02萬元,占當(dāng)日買入金額的7.85%,當(dāng)前融資余額5.84億元,兩融余額較昨日下滑1.07%,低于歷史30%分位水平。

上海醫(yī)藥:參與設(shè)立生物醫(yī)藥并購基金完成私募投資基金備案

4月14日,上海醫(yī)藥參與設(shè)立生物醫(yī)藥并購基金,出資金額10億元,基金已在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會完成備案。

上海醫(yī)藥:4月11日融資買入896.49萬元,融資融券余額6.05億元

4月11日,上海醫(yī)藥融資買入896.49萬元,融資凈買入228.06萬元,融資融券余額6.05億元,較昨日上漲0.35%。

上海醫(yī)藥大宗交易成交547.89萬元

4月3日,上海醫(yī)藥大宗交易平臺出現(xiàn)一筆成交,成交量31.78萬股,成交金額547.89萬元,大宗交易成交價為17.24元,相對收盤價折價8.98%。當(dāng)日收盤價為18.94元,全天主力資金凈流出1044.20萬元。

上海醫(yī)藥:控股子公司被處以1.66億元罰款

3月21日,上海醫(yī)藥公告,下屬公司上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司因與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者達(dá)成并實施壟斷協(xié)議,違反了《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定,收到上海市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰決定書》。上海市市場監(jiān)督管理局責(zé)令信誼聯(lián)合立即停止違法行為,并處以沒收違法所得1.15億元,處2023年銷售額10%的罰款并減輕80%的罰款,實際處罰款5033.58萬元,罰沒款合計1.66億元。信誼聯(lián)合業(yè)務(wù)獨立運營,最近一個會計年度經(jīng)審計的營業(yè)收入占公司整體比重不足1%,本次處罰不會對公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生重大影響。

上海醫(yī)藥:注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價

3月17日,上海醫(yī)藥公告,公司控股子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。注射用頭孢唑肟鈉主要適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

上海醫(yī)藥:法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評價,奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅱ)獲注冊證書

3月14日,上海醫(yī)藥全資子公司法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評價,有利于擴大市場份額,提升市場競爭力。同時,公司另一全資子公司獲得奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅱ)注冊證書。

上海醫(yī)藥收購上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)案進(jìn)入公示期

3月13日,上海醫(yī)藥收購上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)案進(jìn)入公示期,公示期為2025年3月13日至2025年3月22日。交易后,上海醫(yī)藥將單獨控制上海和黃。

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