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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，5月6日，智新浩正完成數(shù)億人民幣A輪融資，投資方為科投集團(tuán)、銀河創(chuàng)新資本。智新浩正成立于2019年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家再生胰島組織技術(shù)研發(fā)商。

2、國(guó)科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資

4月29日，國(guó)科昂卓醫(yī)療完成天使輪融資，投資方為元山投資。國(guó)科昂卓醫(yī)療成立于2015年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家醫(yī)療超聲儀器研發(fā)商。

3、Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

4月28日，Xellar Biosystems耀速科技獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為雅億資本、晶泰科技、天圖投資。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)。

4、科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資

4月28日，科塞爾醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，投資方為蘇州高新創(chuàng)投、蘇州園雍、巨石創(chuàng)投。科塞爾醫(yī)療成立于2013年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家血管介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家衛(wèi)生健康委：三級(jí)醫(yī)院老年科床位至少達(dá)到20張

【國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》】5月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化了設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)模式及人員配備等內(nèi)容。

《指南》明確，設(shè)置老年醫(yī)學(xué)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)取得相應(yīng)的診療科目資質(zhì)，科室名稱為“老年醫(yī)學(xué)科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫(yī)學(xué)科應(yīng)當(dāng)設(shè)置門診診室、病房、綜合評(píng)估室。

床位設(shè)置上，三級(jí)綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于20張，二級(jí)綜合醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科住院床位數(shù)應(yīng)不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》發(fā)布

【工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家數(shù)據(jù)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》】5月6日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家數(shù)據(jù)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，其中提出，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測(cè)試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》】4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。

4、海南：促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，支持首仿品種加快注冊(cè)上市

【海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》】4月29日，海南省人民政府辦公廳發(fā)布《全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，其中提出，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊(cè)上市。對(duì)首仿品種實(shí)施專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、加強(qiáng)指導(dǎo)、全程服務(wù)，在審評(píng)審批、注冊(cè)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。二是加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)符合條件的品種，給予一定的資金支持。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月9日，恒瑞醫(yī)藥子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將開展臨床試驗(yàn)，該藥物為自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體皮下制劑，擬用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。

恒瑞創(chuàng)新藥達(dá)爾西利HR陽(yáng)性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

5月8日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片，用于HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌輔助治療，上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月29日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-5635注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其開展擬聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)。HRS-5635為公司自主研發(fā)的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，非臨床藥效研究顯示對(duì)所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.3億元。

恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗藥物臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)

4月27日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

恒瑞醫(yī)藥硫酸艾瑪昔替尼片獲批新增適應(yīng)癥

4月10日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片新增適應(yīng)癥獲批，用于中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。

2、華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥：5月7日獲融資買入4016.93萬元，占當(dāng)日流入資金比例為12.48%

5月7日，華東醫(yī)藥獲融資買入4016.93萬元，占當(dāng)日買入金額的12.48%，當(dāng)前融資余額8.12億元，占流通市值的1.19%，超過歷史50%分位水平，兩融余額較昨日上升0.23%。

華東醫(yī)藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月6日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。

華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達(dá)成授權(quán)合作

4月25日，華東醫(yī)藥研發(fā)型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達(dá)成授權(quán)合作，荃信生物將獲1000萬美元預(yù)付款及Caldera約24.88%股權(quán)，并有機(jī)會(huì)獲得最多5.45億美元額外付款及銷售凈額特許權(quán)使用費(fèi)。

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)

4月8日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物的創(chuàng)新藥DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，這是DR30206第二個(gè)獲批的臨床適應(yīng)癥，用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。

華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理

4月2日，華東醫(yī)藥全資子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病血糖控制。同時(shí)，其體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組。

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