一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥降糖新藥瑞格列汀二甲雙胍片獲批上市

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，5月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片（I）/（II），該藥配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公開資料顯示，這是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方制劑。

2、諾誠健華CD19單抗坦昔妥單抗在中國獲批上市

5月21日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，諾誠健華申報(bào)的坦昔妥單抗(tafasitamab)的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)此前優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批的適應(yīng)證為聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

3、正大天晴PD-L1聯(lián)合療法新適應(yīng)證獲批

5月21日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)正大天晴公開資料，本次獲批的是二者的聯(lián)合療法，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)。

二、政策梳理

改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，上海發(fā)布實(shí)施意見

【上海市人民政府辦公廳發(fā)布修訂后的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實(shí)施意見》的通知】4月25日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布修訂后的《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實(shí)施意見》的通知，《實(shí)施意見》主要內(nèi)容提出明確監(jiān)管主體和責(zé)任，形成多元共治格局；聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化全過程嚴(yán)格監(jiān)管；優(yōu)化營商環(huán)境，創(chuàng)新長效常態(tài)監(jiān)管方式；提升信息化監(jiān)管水平，提高協(xié)同高效智能監(jiān)管能力等4個(gè)方面21項(xiàng)舉措。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、恒瑞醫(yī)藥降糖新藥瑞格列汀二甲雙胍片獲批上市
2、諾誠健華CD19單抗坦昔妥單抗在中國獲批上市
3、正大天晴PD-L1聯(lián)合療法新適應(yīng)證獲批
二、政策梳理
改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，上海發(fā)布實(shí)施意見