1.1 產(chǎn)品定義及調(diào)研范疇界定

化學(xué)發(fā)光分析儀是通過檢測(cè)患者血清從而對(duì)人體進(jìn)行免疫分析的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器。本報(bào)告研究產(chǎn)品為全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，主要由試劑區(qū)、樣品區(qū)、反應(yīng)測(cè)試管加樣區(qū)、反應(yīng)廢液區(qū)構(gòu)成?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）是一種高度敏感的微量測(cè)定技術(shù)，凡具有抗原性的物質(zhì)（包括半抗原）都可以用CLIA測(cè)定。CLIA起步于80年代初，快速發(fā)展于90年代。

本報(bào)告調(diào)研范圍為在中國地區(qū)內(nèi)的銷售市場(chǎng)，包括在國內(nèi)銷售的本土企業(yè)和外國企業(yè)。

產(chǎn)品分類及主要特點(diǎn)

管式磁微粒

常用磁珠分離，通常用吖啶酯類、異魯米諾類閃光；堿性磷酸酶類輝光；三聯(lián)吡啶釕類電信號(hào)標(biāo)記，表現(xiàn)機(jī)型為全自動(dòng)管式機(jī)型，在性能方面，精密度好，變異在3-5%之間，線性范圍寬，可達(dá)1000-10000倍，首個(gè)樣本出結(jié)果快，20-30分鐘。支持急診插入標(biāo)本，可實(shí)現(xiàn)樣本來一個(gè)做一個(gè)。原料用量大，試劑成本高。全自動(dòng)儀器，不需手工操作。測(cè)試速度為200~400test/小時(shí)。目標(biāo)用戶通常為二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院臨床診斷，優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目在于內(nèi)分泌激素、微量蛋白、心血管類。

條式（酶促）

酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析以酶蛋白標(biāo)記抗原或抗體制備酶結(jié)合物，利用酶催化發(fā)光底物反應(yīng)所提供的能量誘導(dǎo)光信號(hào)的產(chǎn)生，最終通過測(cè)定光學(xué)信號(hào)實(shí)現(xiàn)對(duì)待測(cè)物質(zhì)的免疫分析，簡(jiǎn)稱“酶促發(fā)光免疫分析”。與酶聯(lián)免疫分析相同，酶促發(fā)光免疫分析采用辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP）作為標(biāo)記物，不同的是酶促發(fā)光免疫分析采用發(fā)光底物。酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析的發(fā)光類型屬于間接化學(xué)發(fā)光。特點(diǎn)為：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對(duì)較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實(shí)驗(yàn)一起出結(jié)果。

4.也可進(jìn)行單樣本檢測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)樣本來一個(gè)做一個(gè)。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動(dòng)儀器，不需手工操作。

7.全自動(dòng)測(cè)試速度為200~400test/小時(shí)。

目標(biāo)客戶有二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院臨床診斷、體檢中心、小型醫(yī)院等，優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目有TORCH十項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物、肝炎、糖尿病、心肌標(biāo)志物等項(xiàng)目。

微孔板式

常用分離手段為96孔微孔板，常為白色，標(biāo)記方法是通過辣根過氧化物酶催化魯米諾輝光。特性如下：

1.精密度稍差，變異5%~7%。

2.線性范圍相對(duì)較窄，一般100-500倍。

3.批量操作，同一批次實(shí)驗(yàn)一起出結(jié)果。

4.可插入批次，但難以實(shí)現(xiàn)樣本來一個(gè)做一個(gè)。

5.原料用量少，試劑成本低。

6.全自動(dòng)、手工操作均可實(shí)現(xiàn)。

7.全自動(dòng)速度為200~400test/小時(shí)，手工速度可達(dá)600test/小時(shí)。

POCT小人份

POCT，即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing），指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)（bedside testing），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。

現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（point-of-care testing, POCT）由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)在多次專家論證基礎(chǔ)上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT含義可從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”?；瘜W(xué)發(fā)光POCT即是將化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測(cè)場(chǎng)景。

成都POCT醫(yī)療設(shè)備企業(yè)斯瑪特分享過POCT化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢(shì)：

1. 儀器便攜，多地點(diǎn)操作

2. 儀器數(shù)量多，功能多樣

3. 專業(yè)科室操作，定制化檢測(cè)

4. 以臨床看護(hù)為側(cè)重

5. 有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生

POCT化學(xué)發(fā)光采用的技術(shù)主要有2種：即酶促化學(xué)發(fā)光和吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)難度大的根本原因在于：

1.被檢測(cè)物質(zhì)的濃度低（μg/L—pg/L ），造成對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉；

2.整個(gè)檢測(cè)過程步驟多，自動(dòng)化難度大；

3.包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個(gè)學(xué)科的多種前沿技術(shù)，缺一不可。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)本身技術(shù)難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質(zhì)量的試劑配套，而傳統(tǒng)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器尺寸體積都比較大。

因此要把化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)做成POCT的形式，對(duì)技術(shù)的要求也更高。

各類型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀銷售額及市占比分析（2021年）

管式磁微粒全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀與條式（酶促）化學(xué)發(fā)光分析儀價(jià)格較高，銷售額市占比相比銷量略微增高，POCT小人份化學(xué)發(fā)光分析儀設(shè)備較小，價(jià)格略低，因此銷售額份額相比銷量份額略減少。

化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目占比情況（2021）

圖：化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目占比

根據(jù)體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，在化學(xué)發(fā)光檢測(cè)市場(chǎng)中，腫瘤、傳染病、甲功、激素等常規(guī)項(xiàng)目占據(jù)70%以上的份額，心臟標(biāo)志物、代謝和貧血等項(xiàng)目占比均在5%以下。