一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、羅氏突破性乳腺癌新藥在華獲批

3月14日，羅氏(Roche)宣布伊那利塞片在中國獲批上市，聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，伊那利塞片(inavolisib，GDC-0077)是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。

2、信達(dá)生物抗體新藥在中國獲批上市，治療甲狀腺眼病

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，3月14日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體替妥尤單抗N01注射液(研發(fā)代號：IBI311)的上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿以及NMPA優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批用于治療甲狀腺眼病。

3、海南海藥：子公司獲得羅沙司他膠囊藥品注冊批件

3月14日，海南海藥公告，全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“羅沙司他膠囊”的《藥品注冊證書》。羅沙司他膠囊適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者。該產(chǎn)品的獲批有利于公司切入慢性腎臟病(CKD)貧血治療領(lǐng)域，實現(xiàn)產(chǎn)品線擴(kuò)容，提升市場競爭力，助力公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。

二、政策梳理

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應(yīng)的處理要求。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、羅氏突破性乳腺癌新藥在華獲批
2、信達(dá)生物抗體新藥在中國獲批上市，治療甲狀腺眼病
3、海南海藥：子公司獲得羅沙司他膠囊藥品注冊批件
二、政策梳理
《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布